60critères
OBSERVATOIRE PSDM
Référentiel des bonnes pratiques professionnellesRBPP PSDM
Le référentiel de bonnes pratiques professionnelles de la Haute Autorité de santé constitue le cadre de référence utilisé pour l’évaluation des prestataires de services et distributeurs de matériel dans le dispositif de certification PSDM.
RÉFÉRENTIEL HAS
Qu’est-ce que le RBPP PSDM ?
Le RBPP PSDM rassemble les exigences de bonnes pratiques servant de base à l’évaluation des organisations et des pratiques des PSDM. Il couvre aussi bien la relation avec l’usager et la réalisation de la prestation que les fonctions support, la qualité et la gestion des risques.
Sa logique est transversale : la certification porte sur la conformité du prestataire au référentiel dans son ensemble et non sur une certification indépendante de chacune de ses activités. L’application de certaines exigences tient néanmoins compte du contexte réel du PSDM.
4chapitres
Transversalun référentiel commun à l’ensemble du PSDM
Multi-méthodesdocuments, entretiens, observations, tests et visites
STRUCTURE DU RÉFÉRENTIEL
Comment est présenté un critère PSDM ?
Le référentiel présente chaque critère selon une organisation commune. Cette lecture permet de distinguer l’exigence, sa portée, les éléments attendus et les méthodes que l’auditeur peut mobiliser.
01
Critère
Présentation synthétique de l’exigence à évaluer.
02
Précisions du critère
Éléments qui précisent les contours et la portée de l’exigence.
03
Preuves attendues
Éléments permettant d’étayer les pratiques et l’organisation observées.
04
Modalités d’évaluation
Méthodes mobilisables par l’auditeur selon le critère et le contexte.
LES 4 CHAPITRES
Les grandes parties du RBPP PSDM
Les 60 critères sont répartis en quatre chapitres complémentaires qui suivent la logique générale de fonctionnement d’un PSDM.
CHAPITRE 1 · 8 CRITÈRES
Éthique, droits de l’usager et satisfaction de l’usager
Ce premier chapitre examine la relation entre le PSDM et l’usager : respect des droits, qualité de l’information, consentement, confidentialité, dignité et prise en compte de l’expérience des personnes accompagnées dans le cadre de la prestation.
1.1 ÉTHIQUE
Présentation, information et promotion
Cette partie comporte le critère 1.1.1, relatif au dispositif de certification applicable aux activités de présentation, d’information ou de promotion lorsqu’il est opérationnel.
Critère 1.1.1
1.2 DROITS DE L’USAGER
Respecter les choix, la personne et ses informations
- 1.2.1— Libre choix de l’usager.
- 1.2.2— Information claire et compréhensible.
- 1.2.3— Intimité, dignité et bientraitance.
- 1.2.4— Consentement à la distribution et aux prestations réalisées.
- 1.2.5— Confidentialité, données personnelles et vie privée.
Critères 1.2.1 à 1.2.5
1.3 SATISFACTION DE L’USAGER
Recueillir et exploiter l’expérience des usagers
- 1.3.1— Évaluation de la satisfaction ou de l’expérience des usagers.
- 1.3.2— Gestion et analyse des plaintes et réclamations.
Critères 1.3.1 à 1.3.2
CHAPITRE 2 · 20 CRITÈRES
Distribution du matériel et réalisation de la prestation
Le deuxième chapitre suit le parcours de la prestation depuis l’accès au prestataire jusqu’à sa clôture. Il porte sur la prise en compte de la prescription, la mise en place, l’installation, le suivi, la continuité et la coordination de la prestation.
2.1 · 3 CRITÈRES
Accès au prestataire
Cette partie traite de l’accessibilité du PSDM, de l’information sur les activités proposées et de la prise en compte des personnes en situation de handicap ou rencontrant des difficultés particulières.
- 2.1.1— Accessibilité des moyens de contact.
- 2.1.2— Information sur les activités exercées.
- 2.1.3— Facilitation de l’accès pour les situations particulières.
2.2 · 5 CRITÈRES
Prise en compte de la prescription et mise en place
- 2.2.1— Évaluation de la faisabilité de la prescription.
- 2.2.2— Création ou mise à jour du dossier de l’usager.
- 2.2.3— Information permettant le choix parmi les matériels adaptés.
- 2.2.4— Réalisation d’essais lorsque nécessaire ou requis.
- 2.2.5— Délai de mise en place adapté à la situation de l’usager.
2.3 · 4 CRITÈRES
Installation de la prestation
- 2.3.1— Mise en place initiée en établissement de santé lorsque nécessaire.
- 2.3.2— Installation du matériel et délivrance des consommables associés.
- 2.3.3— Formation et information de l’usager et de son entourage.
- 2.3.4— Information ou formation technique des professionnels concernés.
2.4 · 6 CRITÈRES
Suivi et continuité de la prestation
- 2.4.1— Suivi selon les modalités réglementaires applicables.
- 2.4.2— Astreinte pour les activités qui le nécessitent.
- 2.4.3— Réparation ou remplacement du dispositif en cas de panne.
- 2.4.4— Organisation de la continuité des prestations sur le territoire national.
- 2.4.5— Retour d’information aux professionnels de santé lorsque nécessaire.
- 2.4.6— Participation à la coordination de la prise en charge.
2.5 · 2 CRITÈRES
Clôture de la prestation
- 2.5.1— Reprise du matériel loué en fin de prestation dans des conditions adaptées.
- 2.5.2— Organisation permettant l’arrêt de la facturation à la fin de la prestation.
CHAPITRE 3 · 24 CRITÈRES
Fonctions support
Ce chapitre porte sur les ressources et organisations qui permettent au PSDM de maîtriser la réalisation de ses activités : personnel, locaux, hygiène, dispositifs médicaux, déchets, système d’information et sous-traitance.
3.1 · 5 CRITÈRES
Ressources humaines
- 3.1.1— Responsabilités et autorités définies.
- 3.1.2— Compétences adaptées aux missions.
- 3.1.3— Formation du personnel.
- 3.1.4— Organisation des professionnels garants.
- 3.1.5— Évaluation individuelle du personnel.
3.2 · 3 CRITÈRES
Locaux
- 3.2.1— Gestion des flux, séparation des circuits et stockage.
- 3.2.2— Accueil adapté des usagers et accessibilité.
- 3.2.3— Conditions permettant les essais lorsque le périmètre le nécessite.
3.3 · 3 CRITÈRES
Prévention du risque infectieux, nettoyage et désinfection
- 3.3.1— Hygiène des locaux.
- 3.3.2— Nettoyage et désinfection des dispositifs avec traçabilité.
- 3.3.3— Hygiène des véhicules et conditions de transport.
3.4 · 9 CRITÈRES
Gestion et maintenance des dispositifs médicaux
- 3.4.1— Maîtrise du circuit des dispositifs médicaux.
- 3.4.2— Organisation du respect des exigences applicables.
- 3.4.3— Organisation des achats.
- 3.4.4— Disponibilité des informations d’utilisation et d’entretien.
- 3.4.5— Gestion adaptée des consommables.
- 3.4.6— Maintenance curative et préventive tracée.
- 3.4.7— Vérification périodique des équipements de mesure et de contrôle.
- 3.4.8— Vérification technique du matériel loué entre deux usagers.
- 3.4.9— Communication avec les fabricants, mandataires ou distributeurs lorsque nécessaire.
3.5 · 1 CRITÈRE
Gestion des déchets
3.5.1— Organisation d’un processus de gestion des déchets adapté aux activités exercées.
3.6 · 2 CRITÈRES
Système d’information
- 3.6.1— Gestion fiable des informations du dossier de l’usager.
- 3.6.2— Protection des données à caractère personnel.
3.7 · 1 CRITÈRE
Recours à la sous-traitance
3.7.1— Organisation de la sous-traitance afin de garantir la qualité des prestations concernées.
CHAPITRE 4 · 8 CRITÈRES
Dispositions relatives à la qualité et aux risques
Le dernier chapitre examine la veille sur les exigences, leur prise en compte dans l’organisation des prestations, les autorisations nécessaires, les vigilances sanitaires et la maîtrise des risques.
4.1 · 2 CRITÈRES
Conception des prestations et veille sur les exigences
- 4.1.1— Veille sur la réglementation, les recommandations et les exigences applicables.
- 4.1.2— Prise en compte de ces exigences et de leurs évolutions dans l’organisation des prestations.
4.2 · 1 CRITÈRE
Autorisations
4.2.1— Autorisation applicable aux activités utilisant de l’oxygène.
4.3 · 2 CRITÈRES
Vigilances sanitaires
- 4.3.1— Organisation opérationnelle de la matériovigilance.
- 4.3.2— Organisation de la pharmacovigilance pour les activités relatives à l’oxygène.
4.4 · 3 CRITÈRES
Gestion des risques
- 4.4.1— Identification des activités ou processus à risque et actions de prévention.
- 4.4.2— Continuité d’activité et gestion de crise.
- 4.4.3— Recueil, analyse et traitement des événements indésirables.
MODALITÉS D’ÉVALUATION
Comment les critères sont-ils évalués ?
Les modalités d’évaluation indiquées dans le RBPP sont des méthodes mobilisables par l’auditeur. Leur utilisation dépend du contexte, du critère et des éléments à vérifier. Sur l’ensemble de l’audit, la diversité des méthodes permet de croiser les constats.
Étude documentaire
Analyse des procédures, supports, enregistrements et autres éléments permettant d’étayer l’organisation et les pratiques.
Entretiens avec la direction
Échanges sur le pilotage, les responsabilités, la qualité, les risques et les organisations mises en œuvre.
Entretiens avec les professionnels
Vérification de la connaissance des pratiques, des responsabilités, des consignes et des modalités de traçabilité.
Entretiens avec les usagers
Recueil d’éléments sur l’information, le déroulement de la prestation, l’accessibilité, le suivi et l’expérience de l’usager.
Observation des pratiques
Observation des modalités de réalisation lorsque cette méthode est adaptée au critère et au contexte du PSDM.
Étude de dossiers
Examen ciblé de dossiers d’usagers, de membres du personnel ou d’autres enregistrements prévus par le référentiel.
Étude de dispositifs médicaux
Vérification de dispositifs, de leur traçabilité, de leur entretien, de leur maintenance ou des informations qui leur sont associées.
Tests
Mise à l’épreuve de certains dispositifs organisationnels lorsque le référentiel le prévoit, notamment l’accès ou l’astreinte.
Visite des locaux
Observation des locaux, des zones de stockage, des circuits, de l’hygiène et des conditions matérielles utiles à l’évaluation.
APPROCHE TRANSVERSALE
Un référentiel commun, appliqué selon le contexte
Le RBPP PSDM constitue un référentiel transversal : il apprécie la conformité globale du prestataire au cadre de bonnes pratiques et non la certification séparée de chacune de ses activités.
Le contexte reste néanmoins déterminant. Les modalités de distribution peuvent varier — domicile, lieu de vie, magasin ou site internet — et certaines exigences peuvent être considérées comme non applicables lorsqu’elles ne correspondent pas au périmètre réel du PSDM.
QUESTIONS FRÉQUENTES
FAQ sur le RBPP PSDM
Combien de critères comporte le RBPP PSDM ?
Le référentiel comporte 60 critères répartis en quatre chapitres.
Combien de chapitres comporte le référentiel ?
Le RBPP PSDM est structuré en quatre chapitres : éthique et droits de l’usager, réalisation de la prestation, fonctions support, puis qualité et gestion des risques.
Le RBPP s’applique-t-il à toutes les activités PSDM ?
Le référentiel a une logique transversale. La certification apprécie la conformité du PSDM à ce cadre commun en tenant compte de son périmètre réel d’activité.
Tous les critères sont-ils toujours applicables ?
Non. Le référentiel prévoit que certaines exigences peuvent être considérées comme non applicables selon le contexte et les activités exercées.
Quelle différence entre le RBPP et le Manuel de certification PSDM HAS ?
Le RBPP porte sur les exigences de bonnes pratiques. Le Manuel de certification précise les modalités de mise en œuvre du dispositif de certification.
Comment les critères sont-ils évalués ?
L’auditeur mobilise les méthodes adaptées au contexte : documents, entretiens, observations, dossiers, dispositifs médicaux, tests ou visites des locaux selon les critères concernés.
Les usagers peuvent-ils être interrogés pendant l’audit ?
Oui. L’entretien avec les usagers figure parmi les méthodes d’évaluation prévues pour plusieurs critères du référentiel.
Les locaux peuvent-ils être visités pendant l’audit ?
Oui. La visite des locaux fait partie des méthodes prévues pour certains critères, notamment ceux portant sur les flux, l’hygiène, le stockage ou les conditions d’accueil.
À RETENIR
Les repères essentiels du RBPP PSDM
60 critèresrépartis dans l’ensemble du référentiel
4 chapitresde la relation usager jusqu’à la gestion des risques
Approche transversaleun cadre commun adapté au contexte du PSDM
Évaluation multi-méthodescroisement de plusieurs sources de preuves
CERTIFICATION PSDM
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