OBSERVATOIRE PSDM
FAQ CertificationPSDM
Dernière mise à jour :
Retrouvez les principales réponses sur le dispositif de certification des prestataires de services et distributeurs de matériel : RBPP, Manuel HAS, décret, COFRAC, certification provisoire, cycle et modalités d’évaluation.
LES REPÈRES ESSENTIELS
Le dispositif PSDM en quelques points
QUESTIONS FRÉQUENTES
Comprendre la certification PSDM
Les réponses sont organisées par thème afin de distinguer les exigences du RBPP, la méthodologie de certification, le cadre réglementaire et le rôle de l’accréditation.
THÈME 01
Comprendre le dispositif
Qu’est-ce que la certification PSDM ?
La certification PSDM concerne les prestataires de services et distributeurs de matériel entrant dans le champ du dispositif. Elle repose sur un cadre réglementaire, un référentiel de bonnes pratiques professionnelles et une procédure de certification définie pour ce dispositif.
Que signifie PSDM ?
PSDM désigne les prestataires de services et distributeurs de matériel concernés par le dispositif de certification.
Quel est le rôle du RBPP PSDM ?
Le RBPP PSDM rassemble les exigences de bonnes pratiques professionnelles servant de base à l’évaluation. Il comporte 60 critères répartis en quatre chapitres.
Consulter la page RBPP PSDM →Quel est le rôle du Manuel de certification PSDM HAS ?
Le Manuel de certification a vocation à préciser les modalités de mise en œuvre du dispositif de certification, en complément du référentiel de bonnes pratiques professionnelles.
Consulter le Manuel de certification PSDM →Quelle est la différence entre le RBPP et le Manuel de certification ?
Le RBPP définit les exigences de bonnes pratiques qui sont évaluées. Le Manuel de certification encadre la manière dont le processus de certification est organisé et conduit.
Quel est le rôle du décret relatif à la certification PSDM ?
Le décret fixe plusieurs règles du cadre réglementaire du dispositif, notamment des dispositions relatives à la durée de certification, à la certification provisoire et aux dossiers d’usagers accessibles pour les besoins de l’audit.
Consulter le décret certification PSDM →THÈME 02
Certification provisoire et durée
Qu’est-ce que la certification provisoire PSDM ?
La certification provisoire est une disposition spécifique destinée aux PSDM débutant leur activité. Elle est délivrée pour une durée d’un an dans les conditions prévues par le Code de la sécurité sociale.
Consulter la certification provisoire →La certification provisoire concerne-t-elle tous les PSDM ?
Non. Elle vise les PSDM débutant leur activité. Elle ne constitue pas une phase transitoire générale applicable à l’ensemble des prestataires déjà en activité.
Quelle est la durée maximale de la certification PSDM ?
Le cadre réglementaire prévoit une certification délivrée pour une durée maximale de quatre ans renouvelable.
Quelle est la durée de la certification provisoire ?
La certification provisoire est délivrée pour une durée d’un an.
La certification provisoire ajoute-t-elle une année au cycle de quatre ans ?
Non. Pour un PSDM ayant bénéficié d’une certification provisoire, la durée cumulée de la certification provisoire et de la certification ne peut pas excéder quatre ans.
THÈME 03
RBPP et modalités d’évaluation
Combien de critères comporte le RBPP PSDM ?
Le référentiel comporte 60 critères répartis en quatre chapitres.
Voir les 60 critères du RBPP PSDM →Tous les critères du RBPP sont-ils toujours applicables ?
Non. Certaines exigences peuvent être considérées comme non applicables selon le contexte, le périmètre d’activité du PSDM et les modalités de réalisation de ses prestations.
Comment les critères PSDM sont-ils évalués ?
L’auditeur peut mobiliser différentes méthodes selon le critère et le contexte : étude documentaire, entretiens, observation des pratiques, étude de dossiers, étude de dispositifs médicaux, tests ou visite des locaux.
Les usagers peuvent-ils être interrogés pendant l’audit ?
Oui. Les entretiens avec les usagers font partie des modalités d’évaluation prévues pour plusieurs critères du RBPP PSDM.
Les locaux du PSDM peuvent-ils être visités pendant l’audit ?
Oui. La visite des locaux fait partie des méthodes prévues pour certains critères, notamment ceux relatifs aux flux, au stockage, à l’hygiène et aux conditions d’accueil.
Les dossiers des usagers peuvent-ils être consultés pendant l’audit ?
Oui, lorsque cela est nécessaire à la mission d’audit. Le cadre réglementaire prévoit la pseudonymisation des dossiers d’usagers accessibles à l’organisme certificateur dans les conditions applicables.
THÈME 04
COFRAC et organisme certificateur
Quel est le rôle du COFRAC ?
Le COFRAC intervient au niveau de l’accréditation des organismes certificateurs. Il n’assure pas directement la certification des PSDM.
Consulter la page COFRAC PSDM →Quelle est la différence entre accréditation et certification ?
L’accréditation concerne la compétence et le fonctionnement de l’organisme certificateur. La certification concerne le PSDM évalué au regard du référentiel et du dispositif applicable.
Qui peut délivrer une certification PSDM ?
La certification est effectuée par un organisme certificateur bénéficiant de l’accréditation prévue par le Code de la sécurité sociale pour la certification considérée.
Le COFRAC certifie-t-il directement les PSDM ?
Non. Le COFRAC accrédite les organismes certificateurs. La certification du PSDM est délivrée par l’organisme certificateur compétent.
Pourquoi faut-il vérifier la portée d’accréditation d’un organisme certificateur ?
Parce qu’une accréditation est associée à un périmètre précis. Il convient donc de vérifier que la portée couvre effectivement la certification concernée.
THÈME 05
Ressources et suivi du dispositif
Comment s’articulent le décret, le RBPP et le Manuel ?
Le décret fixe le cadre réglementaire, le RBPP définit les exigences de bonnes pratiques et le Manuel précise la méthodologie de mise en œuvre du processus de certification.
Où suivre les évolutions de la certification PSDM ?
L’Observatoire PSDM d’Aurora Cabinet rassemble les principales pages thématiques relatives au référentiel, au Manuel, au décret, au COFRAC, à la certification provisoire et aux indicateurs du dispositif.
Accéder à l’Observatoire PSDM →Où consulter les indicateurs relatifs au dispositif PSDM ?
Le Baromètre PSDM est destiné à regrouper les principaux indicateurs et évolutions disponibles concernant le secteur et le déploiement du dispositif.
Consulter le Baromètre PSDM →ARCHITECTURE DU DISPOSITIF
Quatre notions à distinguer
Décret
Il fixe plusieurs règles du cadre réglementaire de la certification PSDM.
RBPP PSDM
Il définit les exigences de bonnes pratiques servant de base à l’évaluation.
Manuel HAS
Il encadre la méthodologie et la mise en œuvre du processus de certification.
Accréditation
Elle concerne l’organisme certificateur chargé de délivrer la certification PSDM.
RESSOURCES PSDM
Approfondir chaque composante du dispositif
Consultez les différentes pages de l’Observatoire pour approfondir le référentiel, la méthodologie, le cadre réglementaire, l’accréditation et les indicateurs disponibles.
CERTIFICATION PSDM
Vous souhaitez échanger sur le dispositif de certification ?
Aurora Cabinet peut vous présenter le fonctionnement du cycle de certification PSDM et les modalités de traitement d’une demande de certification.