COMPÉTENCE
Évaluer l’organisme certificateur
L’accréditation porte sur la capacité de l’organisme à conduire ses activités de certification conformément aux exigences qui lui sont applicables.
OBSERVATOIRE PSDM
COFRAC et certificationPSDM
L’accréditation constitue un élément structurant du dispositif de certification PSDM. Elle concerne l’organisme certificateur chargé d’évaluer et de certifier les prestataires de services et distributeurs de matériel.
ACCRÉDITATION
Quel est le rôle du COFRAC dans le dispositif PSDM ?
Le Comité français d’accréditation est l’organisme national d’accréditation en France. Dans le dispositif PSDM, il intervient au niveau des organismes qui souhaitent exercer des activités de certification dans le périmètre concerné.
L’accréditation vise à apporter une reconnaissance formelle de la compétence de l’organisme certificateur et de sa capacité à mettre en œuvre les exigences applicables à son activité.
IMPARTIALITÉ
Maîtriser les conditions de fonctionnement
Le fonctionnement de l’organisme certificateur doit permettre de préserver l’impartialité de ses activités et la maîtrise de ses processus de certification.
PÉRIMÈTRE
Une accréditation définie par une portée
L’existence d’une accréditation doit être appréciée avec son périmètre. La portée permet d’identifier les activités réellement couvertes par l’accréditation de l’organisme.
CADRE RÉGLEMENTAIRE
Ce que prévoit le Code de la sécurité sociale
L’article R. 161-76-32 encadre directement la qualité de l’organisme habilité à réaliser la certification PSDM.
ARTICLE R. 161-76-32
Un organisme certificateur accrédité
La certification PSDM est effectuée par un organisme certificateur bénéficiant de l’accréditation prévue par le Code de la sécurité sociale.
FranceComité français d’accréditation
Union européenneInstance nationale répondant aux conditions réglementaires
Consulter l’article sur LégifranceDEUX NIVEAUX DISTINCTS
Accréditation de l’organisme et certification du PSDM
Le dispositif peut être lu comme une chaîne de confiance. Le rôle de chaque acteur est différent et les termes ne doivent pas être confondus.
01
ACCRÉDITATION
Organisme d’accréditation
Il évalue et reconnaît la compétence de l’organisme certificateur pour la portée concernée.
02
ORGANISME CERTIFICATEUR
Certification PSDM
L’organisme certificateur conduit le processus d’évaluation et prend les décisions relevant de la certification.
03
CERTIFICATION
Prestataire PSDM
Le prestataire est évalué au regard du RBPP et du dispositif de certification applicable.
À NE PAS CONFONDRE
Accréditation ≠ certification
ACCRÉDITATION
Elle concerne l’organisme certificateur
L’accréditation reconnaît la compétence de l’organisme à exercer les activités couvertes par sa portée.
CERTIFICATION
Elle concerne le PSDM
La certification apprécie la conformité du prestataire au référentiel et aux conditions prévues par le dispositif.
PORTÉE D’ACCRÉDITATION
Pourquoi faut-il vérifier la portée de l’organisme ?
La seule mention d’une accréditation ne suffit pas à connaître les activités pour lesquelles un organisme est reconnu. Une accréditation est associée à une portée qui détermine son périmètre.
Dans le cadre de la certification PSDM, il convient donc de vérifier que la portée de l’organisme couvre effectivement la certification concernée.
ORGANISME
Identifier l’organisme accrédité
L’identité de l’organisme permet de rechercher les informations officielles relatives à son accréditation.
PORTÉE
Vérifier les activités couvertes
La portée précise le périmètre pour lequel l’accréditation est reconnue.
VALIDITÉ
Consulter l’information officielle
Les informations publiées par l’organisme d’accréditation permettent de vérifier la situation applicable.
HAS ET ACCRÉDITATION
Transmission des organismes accrédités à la HAS
Le Code de la sécurité sociale prévoit que le COFRAC, ou l’instance nationale d’accréditation européenne concernée, transmet à la Haute Autorité de santé les nom et coordonnées des organismes qu’il a accrédités, selon les modalités déterminées par la HAS.
Cette disposition permet d’articuler l’accréditation des organismes certificateurs avec le pilotage du dispositif de certification PSDM par la Haute Autorité de santé.
01
ACCRÉDITATION
Organisme certificateur
L’organisme obtient l’accréditation correspondant à la certification considérée.
02
TRANSMISSION
Organisme d’accréditation
Les informations relatives aux organismes accrédités sont transmises dans les conditions prévues par le texte.
03
HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ
Intégration au dispositif PSDM
La HAS dispose ainsi des informations relatives aux organismes accrédités pour le dispositif.
CERTIFICAT PSDM
L’organisme d’accréditation apparaît sur le certificat
Le Code de la sécurité sociale détermine plusieurs informations qui doivent figurer sur le document attestant de la certification du PSDM.
DOCUMENT DE CERTIFICATION
Informations réglementaires
Le document permet notamment d’identifier le prestataire, la durée de validité et le cadre de certification utilisé.
01
Nom du prestataire de services et distributeur de matériel.
02
Date d’émission et date de fin de validité.
03
Périmètre des activités certifiées.
04
Organisme de certification et version de la procédure utilisée.
05
Organisme d’accréditation et version du référentiel d’accréditation utilisée.
CYCLE D’ACCRÉDITATION
Une reconnaissance qui fait l’objet d’un suivi
L’accréditation n’est pas une reconnaissance figée. L’organisme accrédité est soumis aux modalités d’évaluation et de suivi prévues par son dispositif d’accréditation.
Ces évaluations permettent d’apprécier dans la durée le maintien de la compétence et du fonctionnement de l’organisme au regard des exigences qui lui sont applicables.
ÉVALUATION
Accès à l’accréditation
L’organisme fait l’objet d’une évaluation dans le cadre de sa demande d’accréditation.
SUIVI
Maintien des exigences
Des évaluations permettent de vérifier le maintien des conditions liées à l’accréditation.
PORTÉE
Évolution du périmètre
La portée publiée constitue la référence pour connaître le périmètre de reconnaissance de l’organisme.
ARTICULATION
COFRAC, HAS, organisme certificateur et PSDM
La certification PSDM repose sur plusieurs acteurs aux fonctions distinctes. L’accréditation porte sur l’organisme certificateur. Le référentiel et la procédure de certification relèvent du cadre défini pour le dispositif PSDM. Le prestataire est ensuite évalué par l’organisme certificateur.
Cette organisation contribue à distinguer clairement les fonctions d’accréditation, de certification et d’élaboration du cadre de référence.
QUESTIONS FRÉQUENTES
FAQ sur le COFRAC et la certification PSDM
Quel est le rôle du COFRAC dans la certification PSDM ?
Le COFRAC intervient au niveau de l’accréditation des organismes certificateurs. La certification du PSDM et l’accréditation de l’organisme certificateur correspondent à deux niveaux distincts du dispositif.
Le COFRAC certifie-t-il directement les PSDM ?
Non. Le PSDM est certifié par un organisme certificateur. Le COFRAC intervient en tant qu’organisme national d’accréditation auprès des organismes certificateurs.
Un organisme certificateur PSDM doit-il être accrédité ?
Oui. L’article R. 161-76-32 du Code de la sécurité sociale prévoit que la certification est effectuée par un organisme certificateur bénéficiant d’une accréditation délivrée par le COFRAC ou par une instance nationale d’accréditation européenne répondant aux conditions prévues par le texte.
Une accréditation générale suffit-elle pour certifier les PSDM ?
L’accréditation doit couvrir la certification considérée. Il convient donc de vérifier le périmètre d’accréditation de l’organisme certificateur pour le dispositif concerné.
Quelle différence entre accréditation et certification ?
L’accréditation porte sur la compétence et le fonctionnement de l’organisme certificateur. La certification porte sur la conformité du PSDM au référentiel et au dispositif de certification applicable.
La HAS reçoit-elle la liste des organismes certificateurs accrédités ?
Oui. Le Code de la sécurité sociale prévoit que le COFRAC ou l’instance nationale d’accréditation concernée transmet à la HAS les nom et coordonnées des organismes accrédités selon les modalités qu’elle détermine.
L’organisme d’accréditation apparaît-il sur le certificat PSDM ?
Oui. Le document attestant de la certification doit notamment mentionner l’organisme d’accréditation ainsi que la version du référentiel d’accréditation utilisée.
Où vérifier l’accréditation d’un organisme certificateur ?
Les portées et informations relatives aux organismes accrédités par le COFRAC sont accessibles à partir des ressources officielles du COFRAC.
CERTIFICATION PSDM
Vous souhaitez échanger sur le dispositif de certification PSDM ?
Aurora Cabinet peut vous présenter le fonctionnement du cycle de certification et les modalités de traitement d’une demande de certification PSDM.