DURÉE
Certification jusqu’à quatre ans
Le Code de la sécurité sociale prévoit une certification délivrée pour une durée maximale de quatre ans renouvelable.
OBSERVATOIRE PSDM
Décret relatif à lacertification PSDM
Dernière mise à jour :
Le décret n° 2026-178 du 11 mars 2026 fait évoluer le cadre réglementaire applicable à la certification des prestataires de services et distributeurs de matériel. Il modifie notamment l’article R. 161-76-32 du Code de la sécurité sociale.
CADRE RÉGLEMENTAIRE
Quel est le rôle du décret dans la certification PSDM ?
Le décret participe à la définition du cadre réglementaire du dispositif de certification. Il s’articule avec le référentiel de bonnes pratiques professionnelles établi par la Haute Autorité de santé et avec la procédure de certification applicable.
Le texte réglementaire ne décrit donc pas à lui seul l’ensemble de la méthodologie d’audit. Il fixe des règles structurantes qui doivent être lues avec les autres composantes du dispositif PSDM.
NOUVEAUX PSDM
Certification provisoire
Le décret de 2026 introduit une certification provisoire d’une durée d’un an pour les PSDM débutant leur activité.
AUDIT
Protection des dossiers d’usagers
Le texte introduit une obligation de pseudonymisation des dossiers auxquels l’organisme certificateur accède pour les besoins de l’audit.
ÉVOLUTION 2026
Les principales dispositions du décret n° 2026-178
Le décret adopté en 2026 apporte plusieurs précisions importantes au cadre réglementaire existant. Deux évolutions concernent directement le déroulement du dispositif de certification PSDM.
01
CERTIFICATION PROVISOIRE
Un dispositif pour les PSDM qui débutent leur activité
Les prestataires de services et distributeurs de matériel débutant leur activité peuvent se voir délivrer une certification provisoire d’une durée d’un an par un organisme certificateur compétent.
Cette certification provisoire est conditionnée au respect du référentiel de bonnes pratiques professionnelles prévu par le Code de la sécurité sociale.
En savoir plus sur la certification provisoire02
DOSSIERS DES USAGERS
Pseudonymisation lors des audits
Pour les besoins de l’audit de certification ou de l’audit de contrôle, le PSDM procède à la pseudonymisation des dossiers des usagers auxquels l’organisme certificateur doit accéder.
Cet accès est limité à ce qui est nécessaire à l’accomplissement de la mission d’audit et aux agents spécialement désignés pour celle-ci.
CERTIFICATION PROVISOIRE
Une durée d’un an intégrée au cycle de certification
La certification provisoire répond à une situation spécifique : permettre l’entrée dans le dispositif d’un PSDM qui commence son activité.
01
Début d’activité
Le PSDM débute son activité dans le champ concerné par le dispositif.
02
Certification provisoire
Une certification provisoire peut être délivrée pour une durée d’un an dans les conditions réglementaires prévues.
03
Certification
La certification intervient avant le terme de la certification provisoire.
04
Durée cumulée
La durée cumulée de la certification provisoire et de la certification ne peut pas excéder quatre ans.
ORGANISME CERTIFICATEUR
Qui peut délivrer la certification PSDM ?
L’article R. 161-76-32 du Code de la sécurité sociale prévoit que la certification est effectuée par un organisme certificateur disposant d’une accréditation délivrée par le COFRAC ou par l’instance nationale d’accréditation compétente d’un autre État membre de l’Union européenne répondant aux conditions prévues par le texte.
ACCRÉDITATION
Une certification encadrée par l’accréditation
Le rôle de l’accréditation est distinct de celui de la certification du PSDM. L’accréditation porte sur l’organisme certificateur chargé de conduire le processus de certification.
DÉCISION DE CERTIFICATION
Transmission de la décision
Le cadre réglementaire prévoit que l’organisme certificateur transmet la décision de certification dans le délai prévu par l’article R. 161-76-32 suivant la conclusion définitive de l’audit.
Cette transmission concerne notamment le PSDM, la Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale selon les modalités réglementaires applicables.
01
PSDM concerné
Le prestataire reçoit la décision prise à l’issue du processus de certification.
02
Haute Autorité de santé
Les informations prévues par le cadre réglementaire sont transmises à la HAS.
03
Autorités compétentes
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sont également destinataires des informations prévues.
CONTRÔLE DU DISPOSITIF
Audit de contrôle, suspension et retrait
Le Code de la sécurité sociale prévoit également des mécanismes de contrôle lorsque des manquements aux exigences du référentiel de bonnes pratiques sont suspectés ou constatés.
CONTRÔLE
Audit de contrôle
Les autorités prévues par le texte peuvent saisir l’organisme certificateur afin qu’un audit de contrôle soit organisé lorsqu’une suspicion de manquement est portée à leur connaissance.
INFORMATION
Manquement constaté
Lorsqu’un organisme certificateur constate ou connaît un manquement aux exigences du référentiel, les informations prévues par le cadre réglementaire doivent être transmises aux autorités concernées.
DÉCISION
Suspension ou retrait
Les décisions de suspension ou de retrait de certification font également l’objet des transmissions prévues par le Code de la sécurité sociale.
ARTICULATION DU DISPOSITIF
Le décret ne se lit pas seul
Le cadre de certification PSDM résulte de plusieurs documents complémentaires. Le décret fixe les principales règles réglementaires. Le RBPP porte sur les exigences de bonnes pratiques. La procédure de certification précise les modalités de mise en œuvre du dispositif.
Cette articulation permet de distinguer clairement la règle réglementaire, les exigences évaluées et la méthodologie de certification.
QUESTIONS FRÉQUENTES
FAQ sur le décret certification PSDM
Quel est le décret actuellement applicable à la certification PSDM ?
Le décret n° 2026-178 du 11 mars 2026 a modifié l’article R. 161-76-32 du Code de la sécurité sociale relatif à la certification des prestataires de services et distributeurs de matériel.
Quand le décret n° 2026-178 a-t-il été publié ?
Le décret a été publié au Journal officiel de la République française du 13 mars 2026 et est entré en vigueur le lendemain de sa publication.
Quelle est la durée maximale de la certification PSDM ?
L’article R. 161-76-32 du Code de la sécurité sociale prévoit une certification délivrée pour une durée maximale de quatre ans renouvelable.
Qu’est-ce que la certification provisoire PSDM ?
Les PSDM débutant leur activité peuvent bénéficier d’une certification provisoire d’une durée d’un an, sous réserve du respect du référentiel de bonnes pratiques applicable.
Quelle est la durée cumulée avec une certification provisoire ?
Pour un PSDM bénéficiant d’une certification provisoire, la durée cumulée de la certification provisoire et de la certification ne peut pas excéder quatre ans.
Le décret prévoit-il des dispositions sur les dossiers des usagers ?
Oui. Pour les besoins de l’audit de certification ou de l’audit de contrôle, les dossiers d’usagers accessibles à l’organisme certificateur doivent être pseudonymisés dans les conditions prévues par le texte.
Qui peut réaliser la certification PSDM ?
La certification est effectuée par un organisme certificateur disposant de l’accréditation prévue par l’article R. 161-76-32 du Code de la sécurité sociale.
Le décret remplace-t-il le RBPP PSDM ?
Non. Le décret fixe le cadre réglementaire du dispositif. Le référentiel de bonnes pratiques professionnelles définit les exigences servant de base à l’évaluation.
CERTIFICATION PSDM
Vous souhaitez échanger sur le dispositif de certification PSDM ?
Aurora Cabinet peut vous présenter le fonctionnement du cycle de certification et les modalités de traitement d’une demande de certification PSDM.