RÉFÉRENTIEL
Ce qui est évalué
Le RBPP PSDM regroupe les exigences de bonnes pratiques qui servent de référence à l’évaluation du prestataire.
OBSERVATOIRE PSDM
Manuel de certification PSDMHaute Autorité de santé
Dernière mise à jour :
Le Manuel de certification PSDM a vocation à préciser le cadre méthodologique et les modalités de mise en œuvre du dispositif de certification applicable aux prestataires de services et distributeurs de matériel.
MÉTHODOLOGIE
Quel est le rôle du Manuel de certification PSDM ?
Le référentiel de bonnes pratiques professionnelles décrit les exigences auxquelles le PSDM doit répondre. Le Manuel de certification complète ce cadre en précisant les conditions dans lesquelles la certification est mise en œuvre.
Il convient donc de distinguer le contenu des exigences à évaluer de la méthodologie de certification. Les deux documents sont complémentaires et répondent à des fonctions différentes dans le dispositif.
MÉTHODOLOGIE
Comment le processus est conduit
Le Manuel précise l’organisation et les modalités de mise en œuvre du processus de certification.
DÉCISION
Comment la certification est encadrée
La procédure encadre l’analyse des résultats ainsi que les décisions prises dans le cadre du cycle de certification.
ARTICULATION DU DISPOSITIF
Comment s’articulent le RBPP, le Manuel et le décret ?
Le dispositif repose sur plusieurs niveaux complémentaires. Le décret fixe le cadre réglementaire général. Le RBPP définit les exigences de bonnes pratiques. Le Manuel de certification organise leur mise en œuvre dans le processus de certification.
01
CADRE RÉGLEMENTAIRE
Décret certification PSDM
Il fixe plusieurs règles générales du dispositif, notamment la durée maximale de certification et les dispositions introduites en 2026.
Comprendre le décret02
EXIGENCES
RBPP PSDM
Le référentiel HAS présente les 60 critères de bonnes pratiques servant de base à l’évaluation des PSDM.
Consulter le RBPP PSDM03
PROCÉDURE
Manuel de certification
Il complète le référentiel en décrivant la méthodologie et les conditions de mise en œuvre de la certification.
CYCLE DE CERTIFICATION
Les grandes étapes du cycle PSDM
La certification PSDM s’inscrit dans un cycle. Le cadre réglementaire prévoit une certification délivrée pour une durée maximale de quatre ans. Les modalités précises des évaluations et du suivi sont définies par la procédure applicable.
01
ENTRÉE DANS LE CYCLE
Demande de certification
Le PSDM entre dans le processus auprès d’un organisme de certification compétent pour le dispositif.
02
ÉVALUATION
Certification initiale
Une évaluation initiale permet d’apprécier la conformité du PSDM aux exigences applicables du référentiel.
03
SUIVI
Surveillance du maintien de la certification
Le cycle comprend des opérations destinées à vérifier le maintien des conditions de certification selon les modalités prévues par la procédure.
04
NOUVEAU CYCLE
Renouvellement
À l’issue du cycle, une nouvelle décision intervient dans le cadre du renouvellement de la certification.
À noter
Le détail des durées, fréquences, règles d’échantillonnage et modalités opérationnelles doit être apprécié au regard de la procédure de certification publiée par la HAS. Cette page n’anticipe pas ces règles lorsqu’elles ne sont pas encore officiellement publiées.
CERTIFICATION PROVISOIRE
Une disposition spécifique pour les PSDM débutant leur activité
Le décret n° 2026-178 prévoit qu’un prestataire débutant son activité peut bénéficier d’une certification provisoire d’une durée d’un an, sous réserve des conditions prévues par le dispositif.
La certification intervient avant le terme de cette certification provisoire. La durée cumulée de la certification provisoire et de la certification ne peut pas excéder quatre ans.
PUBLIC CONCERNÉ
PSDM débutant leur activité
La certification provisoire constitue une modalité spécifique du dispositif pour les prestataires qui commencent leur activité.
DURÉE
Un an
Le décret fixe la durée de la certification provisoire à un an.
CONTINUITÉ DU CYCLE
Certification avant son terme
La certification du PSDM intervient avant l’échéance de la certification provisoire.
AUDIT ET DONNÉES DES USAGERS
Pseudonymisation des dossiers accessibles lors de l’audit
Le cadre réglementaire prévoit la pseudonymisation des dossiers d’usagers auxquels l’organisme certificateur accède pour les besoins de l’audit, dans la mesure nécessaire à l’accomplissement de sa mission.
Cette disposition s’inscrit dans la protection des informations couvertes par le secret et dans l’encadrement de l’accès aux données nécessaires à l’évaluation.
QUESTIONS FRÉQUENTES
FAQ sur le Manuel de certification PSDM
À quoi sert le Manuel de certification PSDM ?
Il a vocation à préciser les conditions de mise en œuvre du dispositif de certification, en complément du référentiel de bonnes pratiques professionnelles.
Le Manuel remplace-t-il le RBPP PSDM ?
Non. Le RBPP définit les exigences de bonnes pratiques. Le Manuel précise la manière dont le processus de certification est organisé et appliqué.
Le Manuel de certification PSDM est-il publié ?
La HAS indique avoir repris les travaux visant à finaliser la procédure de certification PSDM. Les modalités définitives doivent être appréciées à partir des publications officielles de la HAS.
Pourquoi le décret de 2026 est-il important ?
Le décret n° 2026-178 du 11 mars 2026 a fait évoluer le cadre de certification, notamment sur la certification provisoire et la pseudonymisation des dossiers d’usagers accessibles lors des audits.
Quelle différence entre certification et certification provisoire ?
La certification provisoire concerne les PSDM débutant leur activité et est délivrée pour une durée d’un an, avant la certification dans les conditions prévues par le dispositif.
Qui définit le cadre méthodologique ?
La Haute Autorité de santé est chargée d’établir le référentiel de bonnes pratiques professionnelles et les procédures de certification des PSDM.
Quelle est la durée maximale de la certification PSDM ?
Le cadre réglementaire prévoit une certification délivrée pour une durée maximale de quatre ans. Pour un PSDM bénéficiant d’une certification provisoire, la durée cumulée de la certification provisoire et de la certification ne peut pas excéder quatre ans.
Les dossiers des usagers peuvent-ils être consultés pendant l’audit ?
Le cadre réglementaire prévoit la pseudonymisation des dossiers d’usagers auxquels l’organisme certificateur a accès pour les besoins de l’audit, dans la mesure nécessaire à la mission.
CERTIFICATION PSDM
Vous souhaitez échanger sur le fonctionnement du cycle de certification ?
Aurora Cabinet peut vous présenter le fonctionnement du processus de certification PSDM et les modalités de traitement d’une demande de certification.